LED燈具FDA注冊(cè)

LED是否被FDA管制 ?先回答問題。答案是肯定的，LED受FDA管制。主要分為三部分。

第?部分，LED技術(shù)分析。

第?部分，F(xiàn)DA法規(guī)管制要求。

第三部分，合規(guī)要求。

如果對(duì)技術(shù)和法規(guī)不太感興趣，?較想了解最終什么東?能滿?要求，那可以直接看第三部求。第?部分，LED技術(shù)分析。光，從本質(zhì)上來說是?種電磁波，不同波?的光波可以呈現(xiàn)可視和?可視以及不同的顏?。 light-emitting diode發(fā)光?極管的縮寫，作為發(fā)光裝置其相?性基本決定了?途（頻率相向相同的光可稱為相?光。兩束滿?相?條件的光也可稱為相?光。相位?規(guī)則變化，總光的總合是?相?光）。典型的相?光就是激光，受激輻射并產(chǎn)?相?光，具備準(zhǔn)直性、?能度。?普通照明?LED就是典型的?相?光，?于室內(nèi)外照明，屏幕背光等。LED波?范圍 950nm，覆蓋藍(lán)光和熒光。

由于?相?LED的波?和特性，其可能潛在的危害有光化學(xué)、UV、?膚熱、藍(lán)光、視?膜熱，對(duì)應(yīng)評(píng)估暴幅值的測(cè)量涉及輻照度、輻亮度、光源??、脈沖寬度等。

關(guān)于輻射安全我們?cè)谝郧暗?章中討論過，F(xiàn)DA管控的不僅僅是激光，?是輻射安全。包括電離、電磁、超聲波、微波等。如第?部分技術(shù)分析，LED就是電磁波的?種。對(duì)于輻射類安全，F(xiàn)DA對(duì)于部分產(chǎn) 品有對(duì)應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1010?1050。對(duì)于LED產(chǎn)品沒有特定的性能標(biāo)準(zhǔn)，所以在FDA最初的規(guī)定 ?，是不需要提交產(chǎn)品報(bào)告的。

但要注意的是，LED屬于電磁輻射體，是歸FDA管轄的。所以FDA對(duì)其具有處置和要求的權(quán)利，也同樣需執(zhí)?21 CFR 1000?1005的要求。由于逐漸意識(shí)到LED對(duì)?體的潛在危害。

于是FDA于2017年發(fā)布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA，??闡述了FDA對(duì)于照明?途LED的強(qiáng)烈愿望，具體內(nèi)容?下圖：

CSMS# 17-000330通告于2017年即發(fā)布了，但是可能由于FDA?詞不是很強(qiáng)烈，?了expects（期望），所以此通告的要求點(diǎn)并未得到有效落實(shí)。

近期，可能是亞?遜的要求，對(duì)這?通告起到了促進(jìn)作?，所以市?上有很多開始關(guān)注LED是否需要FDA 的問題，但亞?遜對(duì)于照明電器特定要求中只?到FTC和CEC的要求，沒有FDA，?下圖：

綜上，?相?照明類LED 產(chǎn)品需要作產(chǎn)品報(bào)告（對(duì)應(yīng)法規(guī)為21 CFR 1000?1005以及CSMS#17- 000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA）覆蓋范圍主要為：LED照明?途產(chǎn)品（包括光源和含光源燈具，不包括不含光源的半燈具），不包括的玩具，平板電腦，蜂窩設(shè)備，iPad，鞋?，家?電器和娛樂系統(tǒng)，遙控器等指示作?的產(chǎn)品。

第三部分，合規(guī)要求。此部分感興趣的?較多，以條款總結(jié)為了滿?上述法規(guī)需要準(zhǔn)備的合規(guī)材料 1，F(xiàn)DA產(chǎn)品報(bào)告確認(rèn)信和對(duì)應(yīng)登錄號(hào)Acknowledgement Letters and Accession Numbers 2，學(xué)電磁輻射安全測(cè)試注：由于沒有CRF對(duì)應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)ORM 2877表不需提供。

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