美國醫(yī)療器械FDA的注冊類型

發(fā)布日期：2021-03-31 作者：JYi 點(diǎn)擊：

下面由簡易檢測為您講解：美國醫(yī)療器械FDA的注冊類型

醫(yī)療器械FDA注冊

FDA不批準(zhǔn)所有醫(yī)療器械。FDA有一個(gè)特定于設(shè)備類型和可能造成嚴(yán)重傷害的申請流程。必須向FDA提交兩種類型的申請，（1）上市前提交；（2）510（k）申請。醫(yī)療設(shè)備是否需要上市前應(yīng)用以及哪種類型的上市前應(yīng)用取決于FDA如何對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。1類設(shè)備最不可能造成傷害。許多1類醫(yī)療設(shè)備已免除上市前申請流程。舉例來說，牙刷是1類豁免裝置。在將醫(yī)療設(shè)備放入美國市場之前，2類設(shè)備需要提交并“批準(zhǔn)"510（k）申請。未歸類的3類設(shè)備和設(shè)備必須通過PMA應(yīng)用程序，所有醫(yī)療器械都需要FDA批準(zhǔn)嗎？

如上所述，并非所有設(shè)備在進(jìn)入美國市場之前都需要FDA批準(zhǔn)。此外，F(xiàn)DA將注意到，對于510（k）應(yīng)用，他們不“批準(zhǔn)”醫(yī)療器械。FDA只是清除該設(shè)備進(jìn)入市場。事實(shí)上，F(xiàn)DA特別否認(rèn)對這些醫(yī)療器械使用FDA批準(zhǔn)這一短語。然而，工業(yè)和非專業(yè)人士仍然將FDA（510）批準(zhǔn)作為FDA批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械FDA注冊類型

根據(jù)FDA法規(guī)21 CFR Section 807.20和807.40，以下類型的公司必須在FDA注冊：

1.合同制造商，包括合同包裝商

2.合同消毒器

3.制造商位于對外貿(mào)易區(qū)

4.最初的進(jìn)口商

5.如果公司保留21CFR 820.198下的投訴文件

6.配件或組件的制造商

7.制造商，包括套件裝配商

8.定制醫(yī)療設(shè)備制造商

9.Relabeler或重新包裝

10.再制造

11.一次性設(shè)備的重新處理器

12.規(guī)范開發(fā)人員

13.美國制造商僅出口設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證多久注冊一次？

醫(yī)療設(shè)備制造商和其他人必須向FDA注冊其設(shè)施，并每年更新這些注冊。注冊續(xù)展過程發(fā)生在每年的10月1日至12月31日之間。

醫(yī)療器械如何FDA注冊？

除非獲得豁免，否則所有醫(yī)療器械注冊必須通過FDA網(wǎng)站以電子方式提交。注冊是一個(gè)兩步過程，首先必須向FDA支付費(fèi)用，然后才能進(jìn)行注冊。付款和最終注冊之間的時(shí)間期限通常為一周。完成醫(yī)療設(shè)備注冊后，聯(lián)系電子郵件地址將收到確認(rèn)電子郵件。

想要了解更多關(guān)于醫(yī)療器械FDA的相關(guān)信息可以直接訪問網(wǎng)站：

http://acislaboratories.com/

第三方質(zhì)檢報(bào)告,電商質(zhì)檢報(bào)告,CNAS質(zhì)檢報(bào)告