美國醫(yī)療器械FDA注冊分類

發(fā)布日期：2020-11-27 作者：點擊：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)療器械FDA注冊

I類一般控制

1、有豁免

2、沒有豁免

ll類一般控制和特殊控制

1、有豁免

2、沒有豁免

Ill類一般控制和上市前批準

您的設(shè)備所分配的類別（其中包括）FDA批準上市所需的上市前提交/申請類型。如果您的設(shè)備被歸類為|類或類，并且如果它不能免除，則營銷需要510k。歸類為豁免的所有設(shè)備均受豁免限制。設(shè)備豁免的限制包含在21 CFR xxx.9中，其中xxx是指第862-892部分。對于川類設(shè)備，除非您的設(shè)備是預(yù)備設(shè)備（在1976年醫(yī)療設(shè)備修訂通過之前在市場上，或基本上等同于此類設(shè)備），否則將需要上市前批準申請（PMA）并且PMA沒有被要求。在這種情況下，510k將成為進入市場的途徑。

設(shè)備分類取決于設(shè)備的頑期用途以及使用指示。例如，手術(shù)刀的預(yù)期用途是切割組織。當在設(shè)備的標簽中添加更專業(yè)的指示時，例如“用于在角膜中進行切口”，就會出現(xiàn)預(yù)期用途的子集。使用說明可在設(shè)備的標簽中找到，但也可在產(chǎn)品銷售期間口服傳送。關(guān)于預(yù)期用途含義的討論包含在510（k）計劃：評估上市前通知中的實質(zhì)等價[510（K）1另外，分類是基于風險的，即，設(shè)備對患者造成的風險和/或用戶是其分配的類別中的主要因素。l類包括風險最低的設(shè)備，III類包括風險最大的設(shè)備。

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