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介紹

想在美國市場銷售的人，不需要人工使用的IIIIIIIIII類設(shè)備的人，不需要事先取得市場批準(zhǔn)申請書（PMA）。只要該設(shè)備不是那樣，就必須向FDA提交510（k）。未受聯(lián)邦食品、醫(yī)藥品及化妝品法（FD&amp；C法案）510（k）的要求，不超過設(shè)備分類法規(guī)章.9的豁免限制（例如21CFR 862.9、21CFR 864.9）。510（k）沒有表格。然而，在21CFR 807E部分中，將描述510（k）的發(fā)送請求。在銷售設(shè)備之前，每個發(fā)送者必須從FDA接收寫信形式的訂單，該訂單表明設(shè)備實質(zhì)上等同（SE）并且設(shè)備可以在美國銷售。此訂單將“清除”設(shè)備的商業(yè)發(fā)行（參見“510（k）計劃指南”）。

510（k）是向FDA提交的上市前的文件，以證明所銷售的設(shè)備與合法銷售的設(shè)備同樣安全有效，即與合法銷售的設(shè)備基本相同（FD&amp；C第513（i）（1）（A）節(jié)）法案。提交人應(yīng)當(dāng)將該設(shè)備與一個或多個合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較，提出并支持實質(zhì)性的等價聲明。合法銷售的設(shè)備是指1976年5月28日之前合法銷售的設(shè)備（預(yù)售設(shè)備）或從III類再分類為II類或I類的設(shè)備，即在510（k）由SE發(fā)現(xiàn)的設(shè)備。）程序或FD&amp；根據(jù)C法案第513（f）（2）條，不免除上市前的通知請求，通過最初被分類的程序取得市場營銷權(quán)限的裝置。與此同等合法銷售的設(shè)備通常被稱為“謂語”。根據(jù)最近在510（k）處擦除的設(shè)備，通常選擇相同的謂語，但是合法銷售的設(shè)備可以用作謂語。合法銷售時，謂語為FD&amp；意味著不能違反C法案。

發(fā)送者不能繼續(xù)銷售設(shè)備，直到發(fā)送者收到宣布設(shè)備SE的訂單。如果機器是SE的話，可以在美國銷售。SE通常在90天以內(nèi)進(jìn)行，根據(jù)提交者提出的信息進(jìn)行。

FDA通常不執(zhí)行510（k）清潔前的設(shè)施檢查。在獲得510（k）許可后，發(fā)送者可以立即銷售設(shè)備。510（k）清除后，制造商必須隨時準(zhǔn)備進(jìn)行FDA質(zhì)量體系（21CFR820）檢查。

誰需要提交510（k）

FD&C法案和510（k）法規(guī)（21 CFR 807）沒有指定誰必須提交510（k）。相反，指定需要提交510（k）哪些操作，例如將設(shè)備引入美國市場。

以下4種參加者必須向FDA提出510（k）。

國內(nèi)制造商將設(shè)備引進(jìn)了美國市場。

成品設(shè)備廠商按照自己的標(biāo)準(zhǔn)制造設(shè)備，在美國銷售時，必須提交510（k）附件。終端用戶銷售的成品設(shè)備也被視為成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件的制造商不需要提交510（k），除非這些組件作為替代組件賣給終端用戶。根據(jù)合同制造商，即其他人的規(guī)范，根據(jù)合同制造設(shè)備的公司不需要提交510（k）。

規(guī)范開發(fā)者將設(shè)備推向美國市場。

規(guī)格制定者制定成品設(shè)備的規(guī)格，該設(shè)備由其他公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造。規(guī)格開發(fā)者沒有向合同制造商提出，而是提出510（k）。

更改或操作標(biāo)簽會嚴(yán)重影響設(shè)備的重新包裝或重新粘貼標(biāo)簽。

再包裝業(yè)者或再粘貼業(yè)者明顯變更標(biāo)簽，或以其他方式影響設(shè)備狀況時，可能需要提交510（k）。重大標(biāo)簽的更改可能包含新目的的添加、警告的刪除或添加、禁忌等手冊的更改。操作（例如消毒）可能會改變設(shè)備的狀況。然而，大多數(shù)重新包裝或重新粘貼標(biāo)簽業(yè)者不需要提交510（k）。

外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表向美國市場介紹設(shè)備。

請注意，所有II類和III類設(shè)備的制造商（包括規(guī)范開發(fā)者）和精選的I類設(shè)備在設(shè)備開發(fā)期間應(yīng)當(dāng)遵循設(shè)計控制（21CFR 820.30）。510（k）的所有者必須具有可用于現(xiàn)場檢查中的FDA審查的設(shè)計控制文件。另外，根據(jù)品質(zhì)體系規(guī)定（21CFR820），必須變更設(shè)備規(guī)格或制造工序，有時需要遵守新的510（k）。