首先闡述一個概念，激光注冊實際上是一個被很多人理解和傳播狹義化后的名詞。很多同學(xué)可能還沒理解所謂的激光注冊是在做什么事情、執(zhí)行了什么法規(guī)，以及除了注冊外是否還有其他事項需要執(zhí)行才算完整執(zhí)行相關(guān)聯(lián)邦法規(guī)的要求。

就激光注冊本身字面含義并結(jié)合法規(guī)規(guī)定來說，它的意思是制造商按照美國法典下的聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案下的電子產(chǎn)品輻射控制規(guī)定和聯(lián)邦法規(guī)21CFR 1000-1050中的放射衛(wèi)生規(guī)定，完成了記錄和報告要求中的激光類產(chǎn)品的產(chǎn)品報告事項。

好拗口，我也覺得很拗口。下面用一張圖來說明：

好了，圖中標紅的就是現(xiàn)在很多同學(xué)認為的FDA激光注冊的事項，其他未標色的就是制造商需要履行的其他義務(wù)。從圖中可以看出，其實常規(guī)理解的出口前FDA激光注冊這與聯(lián)邦法規(guī)所規(guī)定的范圍、事項、義務(wù)來說大大被狹義化了。

正確的解讀聯(lián)邦法規(guī)、其管制的是輻射放射安全，并把這一執(zhí)行權(quán)力賦予了FDA、EPA等機構(gòu)，下面列出他們各個機構(gòu)在這一事項中所扮演色角色同學(xué)感受下：

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：負責(zé)管理輻射電子產(chǎn)品，保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射的有害和不必要的暴露。

美國環(huán)境保護署（EPA）：負責(zé)向聯(lián)邦機構(gòu)發(fā)布一般輻射指南。

美國職業(yè)健康與安全管理局（OSHA）：制定有關(guān)保護工人免受工作場所輻射的法規(guī)。

美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究院（CDC）：對包括輻射在內(nèi)的潛在工作場所危害進行評估。

美國核監(jiān)管委員會（NRC）：對核反應(yīng)堆中使用的放射性物質(zhì)和人造放射性物質(zhì)具有管轄權(quán)。

本文主要解讀FDA管制的輻射電子類產(chǎn)品，其他機構(gòu)的管制范圍就不展開說明。

FDA相信很多人都知道，用FDA自己的一句話總結(jié)他們所負責(zé)的事情，我個人認為非常貼切，總結(jié)功底是杠杠的：

·確保食品（由美國農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的牲畜、禽肉和某些蛋制品除外）安全、有益健康、衛(wèi)生并貼有適當(dāng)標簽，從而保護公眾健康；確保人類和獸類藥物、疫苗和其他生物制品以及醫(yī)療器械安全、有效。

·保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射。

·確保化妝品和膳食補充劑安全且貼有適當(dāng)標簽。

·調(diào)控?zé)煵葜破贰?/span>

·通過幫助企業(yè)加快產(chǎn)品創(chuàng)新來促進公共衛(wèi)生。

前述的結(jié)構(gòu)圖，同學(xué)們應(yīng)該明白了幾點：

1，輻射類電子產(chǎn)品覆蓋范圍是極其廣泛的，所以廣大制造商們需要及時了解和關(guān)注聯(lián)邦法規(guī)來確定自己的產(chǎn)品是否在管制范圍內(nèi)。

2，所謂的注冊僅僅只是完成了多項義務(wù)中的“產(chǎn)品報告”這一義務(wù)，而其他的生產(chǎn)質(zhì)量控制、記錄保存、產(chǎn)品性能標準認證標簽、進口通報（FDA 2877 FORM）等等都是需要履行的義務(wù)。

3，注冊的只是向FDA做了產(chǎn)品的報告，其本質(zhì)類似于對相關(guān)要求已經(jīng)得到妥善執(zhí)行的自我聲明，不等于FDA批準了相關(guān)產(chǎn)品。

好了，基本概念講明白了?；貧w實際情況，如果產(chǎn)品不被抽查，或者FDA沒有興趣到工廠了解情況（FDA有隨機現(xiàn)場審核工廠的權(quán)利）。那確實輻射類產(chǎn)品做了產(chǎn)品報告、按時做年報、正確粘貼認證和信息標簽、產(chǎn)品在市場上不出問題那確實是可以正常在美國銷售了。而本文的意圖更多在于讓制造商們了解事情的本質(zhì)，在成本和條件允許的情況下，盡量做到滿足法規(guī)要求，以規(guī)避不必要的損失。

以下為產(chǎn)品報告相關(guān)事項：

首先列出受管制的輻射類產(chǎn)品以及相關(guān)報告的要求，同學(xué)們感受下。

產(chǎn)品報告需要報告提交的內(nèi)容,引用法規(guī)原意：

（a）產(chǎn)品類別屬性。

（b）產(chǎn)品信息（名稱、型號、標簽位置）。

（c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

（d）每種型號的功能，影響輻射的運行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

（e）每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標準和設(shè)計規(guī)范。

（f）每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性（例如屏蔽或電子電路）。

（g）輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的輻射參量，以及選擇此類測試程序的依據(jù)。以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

（h）對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品，請描述所使用的控制方法和程序，以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ)，或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

（i）提供足夠的根據(jù)本節(jié)（g）和（h）所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果，以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。

（j）每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝，操作和使用說明。

（k）其他特定產(chǎn)品要求信息。

產(chǎn)品報告FDA后將的到收信回執(zhí)（紙質(zhì)或郵件）。

回執(zhí)旨在通知報告人：報告已經(jīng)收到并已錄入數(shù)據(jù)庫，并分配報告登錄號。

登錄號是FDA數(shù)據(jù)庫中報告的唯一標識，有助于特定報告的查取。此外，F(xiàn)DA使用登錄號來確認制造商至少已符合產(chǎn)品的自我聲明符合認證和報告的要求。

登錄號表示FDA已收到報告信，不表示FDA已批準和認可了相關(guān)產(chǎn)品，也不表示報告內(nèi)容的合規(guī)和完整性。

總的來說，輻射類產(chǎn)品的準入更多是基于自我聲明形式的，沒有很復(fù)雜的認證前置制度要求（前提是產(chǎn)品的功能特性未在其他法規(guī)管制范圍內(nèi)，比如醫(yī)療器械、射頻FCC、消毒規(guī)范EPA等）。但這并不代表制造商可以不履行相關(guān)的義務(wù)，本文目的就是讓更多的國內(nèi)制造商知道產(chǎn)品合規(guī)和準入應(yīng)該執(zhí)行哪些事項，至少能了解哪方面做到了哪方面沒做到，以及在產(chǎn)品報告的時候能盡量做到規(guī)范完整，以減小被抽查的概率。如果被抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和制造商沒有執(zhí)行聯(lián)邦法規(guī)的相關(guān)要求，但剛好產(chǎn)品又在美國熱銷，那損失可就令人惋惜了。

另外補充一點，亞馬遜有些時候會要求商家提供輻射產(chǎn)品測試報告，這也是有法規(guī)依據(jù)的。FDA雖然在準入前更多以自我聲明的形式來管制，但法規(guī)規(guī)定了進口商有義務(wù)保證輻射產(chǎn)品的功能特性滿足輻射性能標準的要求，所以亞馬遜的這一要求也只是執(zhí)行了相關(guān)義務(wù)而已。