按摩棒美國(guó)FDA認(rèn)證需要多少錢

發(fā)布日期：2022-06-30 作者：點(diǎn)擊：

按摩棒的美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用是多少？目前，醫(yī)院使用了很多按摩器產(chǎn)品來(lái)調(diào)節(jié)病人身體的生理和病理狀況，達(dá)到理療的目的。按摩器產(chǎn)品在美國(guó)發(fā)達(dá)國(guó)家也廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)。我們的目標(biāo)是更貼近美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)，利潤(rùn)比家用更客觀，但有USFDA認(rèn)證，這是進(jìn)入市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證。

按摩器等健身器材受FDA管控，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I、II、III），其中III類風(fēng)險(xiǎn)較高。按摩設(shè)備產(chǎn)品通常是 I 類注冊(cè)產(chǎn)品，與 III 類和 III 類產(chǎn)品相比，要求低得多，認(rèn)證周期也更短。

一般按摩設(shè)備產(chǎn)品如：

電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、足部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、面部按摩器、足部按摩器等以電機(jī)振動(dòng)為主的產(chǎn)品，均符合I類標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)。

FDA 明確定義了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求。 FDA 醫(yī)療器械目錄有 1,700 多種類型。醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，首先要對(duì)應(yīng)用進(jìn)行分類管理。列表。管理要求。

按摩器是屬于醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。從現(xiàn)有產(chǎn)品來(lái)看，大部分屬于I類醫(yī)療器械管控，只有少數(shù)屬于II類管控，不受豁免510K的II類所管?；旧?，您在 FDA I 類治療按摩器 510K 下都是免稅的。

GMP 不發(fā)布此類產(chǎn)品。對(duì)于此類產(chǎn)品，FDA 法規(guī)要求此類產(chǎn)品的制造商還必須遵守美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè) GMP 質(zhì)量體系的聲明 21 CFR820QSR。工廠審核如下：檢查系統(tǒng)的運(yùn)行情況。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證