美國醫(yī)療器械FDA注冊分類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)

發(fā)布日期：2020-11-09 作者：點擊：

在美國醫(yī)療器械領(lǐng)域，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)療器械FDA注冊

一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)

這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

醫(yī)療器械的FDA認證,包括：

廠家在FDA注冊產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記（510表登記）產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結(jié),

（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

簡易檢測認證專注美國醫(yī)療器械FDA注冊，我們提供“高效、精準、科學、公正”的檢測與分析一站式優(yōu)質(zhì)服務！想了解更多內(nèi)容，請點擊QQ【在線咨詢】，或者致電：13670170523

本文網(wǎng)址：http://acislaboratories.com/news/475.html

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械FDA注冊,美國醫(yī)療器械FDA注冊

上一篇：食品接觸材料FDA檢測
下一篇：電動自行車CE認證-EN15194

新聞分類

產(chǎn)品分類

新聞資訊

熱門關(guān)鍵詞

聯(lián)系我們