醫(yī)療器械出口美國一定要做FDA嗎？

發(fā)布日期：2021-04-25 作者：JYi 點(diǎn)擊：

下面由簡易檢測為您講解：醫(yī)療器械出口美國一定要做FDA嗎？

醫(yī)療器械FDA

為什么要做FDA認(rèn)證？那些東西需要做FDA認(rèn)證？

一、美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。

1、因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的高通行認(rèn)證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。

一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。

2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南(英文)

3、醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA認(rèn)證要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

二、醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),

（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

1、FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的大障礙，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

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