棉被亞馬遜要求的FDA注冊(cè)是怎么辦理的？

發(fā)布日期：2020-12-05 作者：點(diǎn)擊：

棉被與羽絨、蠶絲、羊毛等被子相比的優(yōu)點(diǎn)是：保暖性和柔軟舒適度好，而且棉花被無(wú)靜電，對(duì)患有心血管疾病的人群和嬰幼兒很好。

棉被FDA注冊(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：

廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記（510表登記）產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

（5）制造工藝簡(jiǎn)介,

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

近期亞馬遜對(duì)棉被也進(jìn)行了抽查，要求必須提供FDA注冊(cè)證明以及注冊(cè)號(hào)。根據(jù)FDA的要求，棉被是劃分到一類(lèi)醫(yī)療FDA注冊(cè)范圍的。

美國(guó)FDA注冊(cè)各種相關(guān)問(wèn)題，歡迎致電13670170523，簡(jiǎn)易檢測(cè)認(rèn)證-真誠(chéng)為您服務(wù)!我們提供“高效、精準(zhǔn)、科學(xué)、公正”的檢測(cè)與分析一站式優(yōu)質(zhì)服務(wù)！