口罩FDA注冊(cè)加急多久可以下證？

發(fā)布日期：2021-06-23 作者：JYi 點(diǎn)擊：

受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷(xiāo)的商品之一，不僅中國(guó)如此，美國(guó)也是如此，

據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在口罩可以說(shuō)是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。

口罩FDA認(rèn)證

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　FDA醫(yī)用口罩分為兩類(lèi): 無(wú)菌、非無(wú)菌。手術(shù)口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類(lèi)，想要口罩在美國(guó)銷(xiāo)售，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷(xiāo)售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國(guó)的各大藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　您可以聯(lián)系簡(jiǎn)易檢測(cè)辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

　　2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國(guó)FDA；

　　5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

口罩類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA主要要看用途，如果以手術(shù)室用的口罩，肯定是屬于II類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做，那就一定要做510K的，如果以普通防護(hù)面罩來(lái)申請(qǐng)，一般是可以按I類(lèi)直接注冊(cè)，所以，口罩類(lèi)產(chǎn)品一定要看用途，才能劃分類(lèi)別。千萬(wàn)不能一概而論，都說(shuō)是I類(lèi)，也不能完全說(shuō)是II類(lèi)，最終要看客戶的聲明用途，建議客人用普通防護(hù)面罩來(lái)申請(qǐng)，費(fèi)用可以節(jié)省很多。