醫(yī)療床FDA注冊流程

發(fā)布日期：2021-03-27 作者：JYi 點(diǎn)擊：

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醫(yī)療床FDA注冊

醫(yī)用病床也可稱為醫(yī)用床、醫(yī)療床、護(hù)理床等，是病人在醫(yī)院住院時(shí)使用的病床，主要使用場合有各大醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。

美國FDA要求食品和醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入美國市場時(shí)，在美國FDA官網(wǎng)上進(jìn)行注冊，方可進(jìn)入美國市場。

醫(yī)療器械分為1、Ⅱ、l川類，每一類的產(chǎn)品注冊不同1類：企業(yè)簽訂美國代理人合同——企業(yè)提供產(chǎn)品的信息和企業(yè)的信息——由代理人申請PIN碼——企業(yè)憑8位數(shù)字的PIN碼付官方年檢到美國財(cái)政局——美國官方收到款時(shí)會(huì)通知到企業(yè)的美國代理人——美國代理人將企業(yè)和產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)上進(jìn)行注冊——注冊完成注冊

周期：1-2周左右

使用周期：當(dāng)年的12.31，每年的10.1-12.31繳納第二年的費(fèi)用

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷1律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷：

將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)

（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述

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